A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não autorizou a ampliação do uso emergencial da vacina Coronavac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, no Brasil. O pedido de ampliação do uso emergencial da vacina foi feito pelo Instituto Butantan, em São Paulo. A decisão foi tomada em uma edição extraordinária da reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta quarta-feira (18). Com isso, a vacina Coronavac continua autorizada pela Agência apenas para aplicação em maiores de 18 anos.
"A área técnica se baseia em dados científicos, que precisam ser robustos o suficiente para termos segurança. Portanto, concluímos que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica; e também não permitem o conhecimento sobre a proteção e sua duração conferida pela vacina nessa população", concluiu o farmacêutico Gustavo Mendes Lima Santos, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, e gerente Interino de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa. "A relação benefício versus risco é desfavoravel para uso da vacina na população pediatria", completou.
+ Coronavac em crianças: "Vamos apresentar os resultados da China à Anvisa", diz Butantan
Após a apresentação da área técnica, os diretores votaram contra a ampliação do uso emergencial da Coronavac para a população pediátrica. No entanto, a Anvisa deixou claro que a decisão não é definitiva e depende de novas evidências apresentadas pelo Instituto. Assim, somente o imunizante da Pfizer/Biontech continua sendo o únido liberado para aplicação em crianças e adolescentes de 12 a 17 anos no país.
Na mesma reunião, a Agência decidiu manter a autorização temporária de uso emergêncial da Coronavac para maiores de 18 anos, levando em conta os risco versus benefícios; solicitou que o Instituto Butantan entregue os dados técnicos que foram pedidos; e recomendou ao Plano Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicação de dose de reforço, principalmente para os grupos prioritários, como pessoas imunodeprimidas e idosos.
Entre as observações feitas pela área técnica, o farmacêutico destacou que a eficácia da vacina para a proteção contra a covid-19 na população pediátrica é desconhecida. "Não dá pra dizer, a partir dos anticorpos gerados ali, que funciona. Há uma ausência de avaliação comparativa da imunogenicidade entre a população pediátrica e adulta. Também existem incertezas quanto a duração de proteção", destacou.
Outra questão, segundo ele, é que o perfil de segurança para o uso da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado. Isto é, o número de participantes (586) do estudo apresentado pelo Butantan foi considerado insuficiente. "Esse número é insuficiente comparado ao que temos discutido e aprovado para a população pediátrica. Estamos falando de um padrão de cerca de 2 mil pessoas. Com uma população pequena, não conseguimos observar, por exemplo, reações raras, que são importantes de serem analisadas", ponderou.
Além disso, o farmacêutico afirmou que não é conhecida a eficácia ou capacidade de indução de resposta imune para crianças com comorbidades. "Elas são mais vulneráveis a casos graves e essa população não foi contemplada nos estudos", afirmou. Gustavo Mendes também explicou que "reações adversas em adultos podem ter frequência e gravidade diferentes na população pediátrica".
O pedido de avaliação da solicitação de ampliação do uso emergencial da vacina foi feito pelo Instituto Butantan, em São Paulo, que produz o imunizante em parceria com a chinesa Sinovac. “Estudos com essa faixa etária mostraram excelentes resultados em segurança e eficácia”, disse João Dória, em entrevista coletiva no dia 31 de julho. Na época, a Anvisa explicou que para que novos públicos sejam incluídos na bula de uma vacina, o laboratório responsável por ela precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para a faixa etária solicitada. Esses estudos poderiam ser conduzidos no Brasil ou em outros países, como é o caso da Coronavac.
Um estudo chinês publicado no fim de junho pela revista científica The Lancet apontou que a Coronavac é segura e eficaz para crianças maiores de 3 anos. Para a testagem, a vacina foi aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas, em crianças e jovens saudáveis, entre 3 e 17 anos. O estudo contou com cerca de 500 participantes.
"A prevalência de reações adversas em grupos de doses diferentes foi semelhante, indicando que não houve preocupação relacionada com a dose em relação à segurança. A maioria das reações foi de gravidade ligeira a moderada e transitória. Dor no local da injeção foi o sintoma mais relatado. Os resultados foram semelhantes aos do nosso estudo em adultos e idosos", escreveram os pesquisadores. Segundo o estudo, "as taxas de seroconversão de anticorpos neutralizantes em crianças e adolescentes com ambas as doses foram superiores a 96% após a vacinação com duas doses".
+ Coronavac é segura e eficaz para crianças maiores de 3 anos, sugere estudo
No início de junho, a China já havia autorizado o uso emergencial da Coronavac em crianças a partir de 3 anos de idade. Segundo informações da Global Times, o país se tornou o primeiro a permitir a oferta de doses para crianças tão pequenas. Na época, especialistas chineses em vacinas disseram, em entrevista à Global Times, que vacinar crianças acima de 3 anos é a chave para o país alcançar a imunidade coletiva. Mas para lidar com questões de segurança, a China usará as vacinas com cautela nessa faixa etária, distinguindo-as em grupos diferentes por idade ou vacinando inicialmente menores que vivem em regiões mais suscetíveis ao vírus.
from Crescer https://revistacrescer.globo.com/Saude/noticia/2021/08/anvisa-nao-autoriza-aplicacao-da-coronavac-em-criancas-dados-insuficientes.html
