Os testes clínicos de fase 3 da Coronavac finalmente começaram a ser feitos em crianças. Um estudo global, com 14 mil participantes, avaliará a eficácia e a segurança da vacina contra a covid-19 na população de 6 meses a 17 anos.
Na manhã desta sexta-feira (10), a primeira criança voluntária foi vacinada, na Universidade de Ciências da Saúde Sefako Makgatho, em Pretória (África do Sul). Ela faz parte do primeiro grupo que participará do estudo, com faixa etária de 12 a 17 anos. Depois, serão incluídas as crianças de 6 a 11 anos e, depois, as de 3 a 5 anos e, por último, os bebês com mais de 6 meses.
Todas as crianças vacinadas serão observadas nos primeiros 30 minutos após receberem a dose e acompanhadas pela equipe de pesquisa no mês seguinte à aplicação, para analisar a produção de anticorpos e possíveis efeitos adversos.
"Este estudo também analisará o nível de anticorpos ao longo do período de um ano para ver se eles estão diminuindo e se ainda são continuam garantindo imunidade depois de seis meses e um ano. Serão analisados vários aspectos, incluindo eficácia e imunogenicidade", explicou a pediatra Glenda Gray, presidente do Conselho de Pesquisa Médica da África do Sul (SAMRA), em entrevista à Jacarandá FM.
Ao todo, participarão dos testes 14 mil crianças e adolescentes no Chile, nas Filipinas, na Malásia, no Quênia e na África do Sul. Em nota, os laboratórios responsáveis pela produção da vacina, Sinovac e Numolux, disseram que todos os participantes receberão duas doses do imunizante, com um intervalo de 28 dias entre elas. "O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de duas doses da Coronavac contra casos sintomáticos confirmados de covid-19 em crianças e adolescentes. A eficácia também será avaliada contra hospitalização e casos graves de covid-19."
Um outro estudo, publicado pela revista científica The Lancet em junho, apontou que a Coronavac é segura e eficaz para crianças maiores de 3 anos. Para a testagem, a vacina foi aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas, em 500 crianças e jovens saudáveis, entre 3 e 17 anos.
"Descobrimos que duas doses de Coronavac foram seguras e bem toleradas em doses de 1,5 μg e 3,0 μg entre crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade. A prevalência de reações adversas em grupos de doses diferentes foi semelhante, indicando que não houve preocupação relacionada com a dose na segurança. A maioria das reações foi de gravidade ligeira a moderada e transitória. Dor no local da injeção foi o sintoma mais relatado. Os resultados foram semelhantes aos do nosso estudo em adultos e idosos", escreveram os pesquisadores.
Esses resultados serviram como base para que alguns países, como China, Indonésia e Chile, já autorizassem o uso emergencial da vacina para crianças e adolescentes. No Brasil, o uso da Coronavac ainda não está autorizado para menores de 18 anos.
No último dia 18 de agosto, a Anvisa reprovou o uso da Coronavac em menores de idade. O pedido de uso emergencial da vacina para a população de 3 a 12 anos, feito pelo Instituto Butantan, foi negado de forma unânime pelo conselho da Anvisa. Os especialistas alegaram que não tinham "dados suficientes" que demonstrassem na prática que a vacina era segura e eficaz para os pequenos.
Em um vídeo publicado nas redes sociais, a infectologista Luana Araújo explicou o porquê da decisão. “É demandado pelos órgãos reguladores que você tenha uma quantidade maior de dados sólidos para que sejam tomadas decisões que não vão colocar ninguém em risco. Ficou faltando o estudo que a vacina é segura e eficaz nessa faixa etária com uma grande população. Então a Anvisa de forma técnica e correta vetou neste momento essa vacina para as crianças de 3 a 12 anos. Enquanto o Butantan não apresentar resultados do estudo de fase 3 demonstrando a eficácia e segurança da vacina nessa faixa etária, a vacina não será liberada”, concluiu.
As informações que "ficaram faltando" para a aprovação são justamente os testes clínicos de fase 3, que começaram a ser feitos nesta sexta-feira (10) na África do Sul.
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from Crescer https://revistacrescer.globo.com/Saude/noticia/2021/09/coronavac-comeca-ser-testada-em-criancas-partir-de-6-meses.html
