O órgão regulador de alimentos e medicamentos (FDA, sigla em inglês) dos Estados Unidos aprovou o uso da vacina da Pfizer-BioNTech contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Segundo a agência, a autorização foi baseada em dados que incluíram contribuições de especialistas de comitês consultivos independentes, que votaram a favor de tornar a vacina disponível para crianças nessa faixa etária.
A fabricante já tinha divulgado estudos que mostravam que as respostas imunológicas de crianças de 5 a 11 anos de idade foram comparáveis às de indivíduos de 16 a 25 anos. Um dos achados foi de que a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção contra a covid-19. Na pesquisa, a segurança do imunizante foi estudada em aproximadamente 3.100 crianças dessa faixa etária. Após receberam a vacina, os pequenos não tiveram nenhum efeito colateral grave durante a realização das pesquisas.
Agora, com a aprovação da FDA, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC, sigla em inglês) se reunirá na próxima semana para discutir outras recomendações clínicas.
“Como mãe e médica, sei que pais, cuidadores, funcionários da escola e filhos estão esperando a autorização de hoje. Vacinar crianças mais novas contra a covid-19 nos deixará mais perto de retornar a um senso de normalidade", disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock. "Nossa avaliação abrangente e rigorosa dos dados relativos à segurança e eficácia da vacina deve ajudar a garantir aos pais e responsáveis que esta vacina atende aos nossos altos padrões", complementa.
O diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, também comentou a decisão: “A FDA está empenhada em tomar decisões orientadas pela ciência em que o público e a comunidade de saúde podem confiar. Estamos confiantes na segurança, eficácia e dados de fabricação por trás desta autorização. Como parte de nosso compromisso com a transparência em torno de nossa tomada de decisão, que incluiu nossa reunião do comitê consultivo público no início desta semana, postamos documentos hoje apoiando nossa decisão e informações adicionais detalhando nossa avaliação dos dados serão publicadas em breve. Esperamos que esta informação ajude a construir a confiança dos pais que estão decidindo se vão levar seus filhos para se vacinar".
A agência reguladora determinou que a vacina da Pfizer atendeu aos critérios para autorização de uso de emergêncial. No Brasil, a farmacêutica anunciou na última quarta-feira (27) que entrará com pedido na Anvisa para a aprovação do uso da vacina contra covid-19 em crianças de 5 a 11 anos em novembro.
A expectativa é de que a vacina contra covid esteja disponível para crianças de cinco a 11 anos nos EUA já no começo de novembro. A dose para essa faixa etária será de dez microgramas, um terço do dos 30 microgramas administrados nos adultos. “O nível de dose de 10ug foi escolhido como ideal por provocar respostas imunes robustas com um perfil de segurança aceitável”, disse a Pfizer em nota.
Assim como a vacinação dos adultos, a das crianças ocorrerá em duas etapas com um intervalo de pelo menos três semanas entre as doses. Na reunião com a FDA, a Pfizer apresentou dados de estudos comprovando a eficácia e segurança da vacina para essa faixa etária. De acordo com as informações da empresa, a vacina é 90% eficaz na prevenção da covid em crianças de cinco a 11 anos por pelo menos quatro meses depois da segunda dose, sem quaisquer efeitos colaterais graves, exceto casos raros de miocardite em jovens do sexo masculino.
Casos de miocardite, ou inflamação do coração, em homens e adolescentes foram registrados ao redor do mundo depois da aplicação de vacinas, como a da Pfizer, contra covid. Embora a probabilidade de desenvolver a inflamação seja muito maior após contrair o vírus do que ao ser vacinado, o risco ainda existe. De acordo com a Pfizer, a maioria dos casos de miocardite acompanhados se resolveram rapidamente e não representaram perigo significativo para a saúde dos jovens, tornando a relação entre risco e benefício favorável à vacinação.
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