A Anvisa aprovou, na última quarta-feira (4), uma pesquisa clínica para o tratamento da covid-19. Denominado "Hope" — que significa esperança em inglês — o estudo, que terá fase 1 e 2, será realizado com células-tronco mesenquimais, originadas da polpa de dente humano.
Patrocinado pela empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas, o estudo tem como objetivo principal avaliar a segurança do uso do produto NestaCell e analisar os indícios de eficácia na melhora do quadro clínico e do perfil inflamatório de pacientes com covid-19 hospitalizados e sem suporte ventilatório invasivo.
Segundo a Anvisa, a previsão é que a pesquisa conte com 90 voluntários, dos quais apenas 45 receberão o produto. A outra metade participará do grupo “Controle”, em que será administrado o placebo, que é produzido para parecer com o tratamento real, porém não tem nenhum componente ativo. Assim, é esperado que o grupo “Controle”, que receberá placebo, não apresente nenhum evento adverso ou melhora clínica. Já no grupo que usará o produto será avaliado os indícios de eficácia do tratamento.
De acordo com o órgão, a pesquisa clínica deverá ser realizada em diversos centros clínicos brasileiros, com aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS), e será supervisionada por um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança. Esse comitê é formado por especialistas independentes para monitorar os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico.
O que é a terapia avançada?
Ela consiste em utilizar produtos terapêuticos desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais. Para utilizá-los, é necessário o registro sanitário na Anvisa e seu uso sem a devida autorização da Agência pode colocar em grave risco a saúde da população, configurando infração sanitária e penal.
Para administração em pacientes, esses produtos devem ser registrados na Anvisa e seguir as instruções do produtor ou fabricante. O detentor do registro tem a responsabilidade de comprovar: os elementos de segurança, eficácia e qualidade dos produtos. É na fase de desenvolvimento e pesquisas controladas que são definidos, por exemplo, as indicações clínicas, as principais reações adversas, os cuidados especiais ao paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade.
Por enquanto, não há registro e aprovação no Brasil de produtos de terapia avançada à base de células. Por outro lado, estão em andamento estudos clínicos controlados e monitorados pela Agência.
Com informações Anvisa
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