A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos EUA, concedeu nesta segunda-feira (23) licença definitiva para a aplicação da vacina da Pfizer contra a covid-19. O registro vale para pessoas a partir dos 16 anos – até então, a aprovação era de caráter emergencial. Para adolescentes de 12 a 15 anos, a vacina continua sob autorização de emergência.
Em comunicado, a FDA afirmou ter analisado dados de eficácia de aproximadamente 20 mil voluntários que receberam a vacina e outros 20 mil que receberam placebo. Com base nos resultados, a vacina foi considerada 91% eficaz na prevenção da covid-19.
Ainda de acordo com a agência, os efeitos colaterais mais relatados pelos participantes do ensaio clínico foram “dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou articulares, calafrios e febre”. Portanto, ela foi considerada segura.
“A aprovação desta vacina pelo FDA é um marco na nossa batalha contra a pandemia da covid-19. Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência, essa é a primeira vacina covid-19 totalmente aprovada pela FDA e o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação que a FDA exige de um produto aprovado”, disse no comunicado Janet Woodcock, comissária em exercício da FDA.
A vacina da Pfizer tem autorização para uso emergencial nos EUA, em pessoas com 16 anos de idade ou mais, desde dezembro do ano passado. Em maio desse ano, a autorização foi ampliada para incluir jovens de 12 a 15 anos. No Brasil, a Anvisa já havia dado à vacina o registro definitivo - sendo o primeiro país das Américas a oferecer a liberação.
“Nossos especialistas científicos e médicos realizaram uma avaliação incrivelmente completa e cuidadosa desta vacina. Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, conduzimos nossas próprias análises de segurança e eficácia e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções das instalações de fabricação”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O público e a comunidade médica podem ter certeza de que, embora tenhamos aprovado esta vacina rapidamente, ela está totalmente de acordo com nossos altos padrões existentes para vacinas".
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from Crescer https://revistacrescer.globo.com/Saude/noticia/2021/08/vacina-da-pfizer-e-primeira-receber-aprovacao-definitiva-nos-eua.html
